1. Czy system A1CNow+ jest dokładny?
Dokładność, czyli jak bardzo otrzymana wartość jest zbliżona do prawdziwej. Została sprawdzona w 3 placówkach w USA, na 189 ochotnikach, zarówno chorujących na cukrzycę jak i zdrowych. Każdy test został przeprowadzony przy użyciu krwi pobranej z palca, oraz została pobrana krew żylna do porównawczego badania przy użyciu metody certyfikowanej przez NGSP. Wyniki A1CNow+ zostały porównane z wynikami referencyjnymi NGSP. Zakres wyników A1c wynosił od 5.0 do 12.8 %A1c, ze średnią 7.3 %A1c (wyniki referencyjne). Analiza danych składała się z regresji liniowej metody najmniejszych kwadratów, obliczenia odchylenia, oraz granic wykresu Blanda Altmana. Dane zostały zestawione poniżej.1
Test porównawczy A1CNow+ z użyciem krwi z palca
(Certyfikowana metoda NGSP to Tosoh A1C 2.2 Plus)
Badania wykazały, że dokładność wyników testów wykonywanych z krwi pobranej z opuszka palca, wynosi około 99%. To oznacza, że wartość 7 %A1c mogło zostać odczytane jako 6.9 %A1c. Pojedyncze wyniki A1CNow+ mogły różnić się od -1.0 %A1c do +0.8 %A1c od prawdziwych wartości.
Krew żylna została pobrana od 110 ochotników i każda próbka została poddana testowi w jednej z 3 placówek. Porcje krwi pobranej z żyły zostały również poddane testowi poprzez metodę certyfikowaną przez NGSP, zapewniając wyniki porównawcze. Ponownie analiza danych składała się z regresji liniowej metody najmniejszych kwadratów, obliczenia odchylenia, oraz granic wykresu Blanda Altmana. Dane zostały zestawione poniżej.
Test porównawczy A1CNow+ z użyciem krwi pobranej z żyły
(Certyfikowana metoda NGSP to Tosoh A1C 2.2 Plus)
Badania wykazały, że dokładność wyników testów wykonywanych z krwi pobranej z opuszka palca, wynosi około 99.7%. Pojedyncze wyniki A1CNow+ mogły różnić się od -0.8 %A1c do +0.7 %A1c od prawdziwych wartości. A1CNow+ może wykorzystywać zarówno krew z opuszka palca jak i krew pełną pobraną z żyły.1
2. Czy system A1CNow+ jest precyzyjny?
Precyzja to powtarzalność w ilości lub wydajności. Precyzję testu możemy określić, gdy przy każdym następnym pomiarze wynik jest prawie taki sam. Testy precyzji zostały przeprowadzone na podstawie specjalnego protokołu. Według tego protokołu, dwie próbki krwi, jedną z niskim poziomem A1c (6 %A1c) i drugą z wysokim poziomem A1c (9 %A1c), były testowane przez 20 dni, po 4 razy na dzień, łącznie 80 razy na próbkę. Ogólna nieprecyzyjność wyniosła (zarazem w ciągu jednego dnia jak i pomiędzy dniami) Wz=3.00% przy niskim poziomie hemoglobiny glikowanej oraz Wz=4.02% przy wysokim poziomie.1
3. Co to jest certyfikacja NGSP?
Organizacja NGSP zajmuje się standaryzacją testów na hemoglobinę glikowaną, aby testy z laboratoriów były porównywalne z DCCT, gdzie relacje pomiędzy średnim poziomem glukozy we krwi, a ryzykiem angiopatii zostały ustalone. Kluczowym elementem NGSP jest referencyjna sieć laboratoriów. Sieć ta współpracuje z producentami hemoglobiny glikowanej, po to by pomóc im w standaryzacji ich metod i zapewnia dane porównawcze do certyfikacji identyfikowalności z DCCT.
4. Jak testy na A1c otrzymują certyfikat?
Proces przyznania certyfikatu zawiera wymianę 40 próbek krwi pacjentów i analizy porównania metod. Certyfikat identyfikowalności z DCCT jest wydawany producentom lub laboratoriom, które pomyślnie ukończyły proces certyfikacji. Certyfikat jest ważny przez rok i odnosi się ściśle do odczynnika i urządzenia użytego podczas certyfikacji. Proces składa się z porównania 40 próbek w drugorzędnym laboratorium referencyjnym. Aby komercyjna metoda była uznana za identyfikowalną z centralnym głównym laboratorium referencyjnym, przedział ufności 95% różnicy pomiędzy metodami (testowymi i używanymi przez drugorzędne laboratorium referencyjne) musi zmieścić się w granicach ±0.75 %A1c. Od dnia 01.09.2012, wymagania NGSP zostały znacząco zaostrzone i 37 z 40 próbek musi znajdować się w przedziale ± 7% wartości referencyjnej, przy pomiarze w zakresach 4-10 %A1c. Nowe kryteria NGSP odnoszą się do metod corocznie certyfikowanych po 01.09.2012 i dotyczą wszystkich metod certyfikowanych przed 01.09.2013. Zmiany w kryteriach NGSP z reguły wymagają rocznego okresu wprowadzającego do obecnie certyfikowanych metod.
5. Dlaczego wyniki A1c różnią się na kilku urządzeniach do pomiaru hemoglobiny glikowanej?
Pomiędzy wynikami testów zawsze będzie różnica wynikająca z dopuszczalnego błędu, różnicy w czasie wykonywania testów, lub różnych metod. W rzeczywistości taki sam pomiar u pacjenta rzadko da identyczne wyniki, nawet jeśli test wykonywany jest używając tej samej metody i o tym samym czasie. Różnice mogą czasami być większe, ponieważ jeden wynik może być nieco większy, a drugi nieco mniejszy od wartości referencyjnej. Pozytywne i negatywne odchylenia są często obecne w przypadku większości często używanych testów na A1c. Nie powinno się używać wielu metod pomiarowych do badania pojedynczego pacjenta lub sprawdzenia wydajności aparatu testowego, ponieważ mogą powstać duże, lub niedopuszczalne różnice, gdy testy A1c wykonywane są na pojedynczym pacjencie.2
6. Dlaczego wyniki A1c różnią się na tym samym urządzeniu przy użyciu takiej samej próbki krwi?
Pomiędzy wynikami testów zawsze będzie różnica wynikająca z dopuszczalnego błędu, różnicy w czasie wykonywania testów, lub różnych metod. W rzeczywistości taki sam pomiar u pacjenta rzadko da identyczne wyniki, nawet jeśli test wykonywany jest używając tej samej metody i o tym samym czasie. Różnice mogą czasami być większe, ponieważ jeden wynik może być nieco większy, a drugi nieco mniejszy od wartości referencyjnej.
7. Czym są odmiany hemoglobiny?
U większości ludzi Hemoglobina typu A stanowi 95-98% całości hemoglobiny. Natomiast u mniejszej części ludności może ona być genetyczną odmianą (np. Hemoglobina typu S, Hemoglobina typu F), przez co wynik HbA1c może być niedokładny.
Źródło
1. Professional product insert P/N 90821B.
2. Holmes, E.W. et. al. (2008). Analytic Bias among Certified Methods for the Measurement of Hemoglobin A1c. American Journal of Clinical Patholog, 129, 540-547.
